Uso previsto

• La COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette è un Immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni del nucieocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetti con sospetto di COVID-19 da parte dell’operatore sanitario. Lo scopo è rilevare l’antigene del nuceocapside del SARS-CoV-2. L’antigene è in genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo nella fase acuta dell’infezione. I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica, all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell’infezione.I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o coinfezione da altri virus. L’agente rilevato potrebbe non esserela causa definitiva della malattia. I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti

Sintesi

• Inuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere B. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Gli esseri umani sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti contagiati dal nuovo coronavirus costituiscono la fonte principale di contagio; anche le persone contagiate asintomatiche possono essere fonte di contagio. Secondo l’attuale indagine epidemiologica, il periodo d’incubazione varia da 1 a 14 giorni, generalmente da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni cliniche sono la febbre la fatica e la tosse secca, Congestione nasale, mal di gola, naso che cola, mialgia e diarrea sono riscontrate in alcuni casi

Avvertenze e precauzioni

• Solo per uso diagnostico in vitro
• Non utilizzare il prodotto come la sola base per diagnosticare o escludere l’infezione con SARS-CoV-2 oppure per informarsi sullo stato d’infezione conCOVID-19
• Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza
• Tutti I campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e devono essere trattati allo stesso modo come un agente contagiato
• La cassetta utilizzata per il test deve essere smaltita secondo i regolamenti federali, statali e federali

Conservazione estabilità

• Dopo aver aperto il sacchetto, il test dovrà essere utilizzato entro un ora. L’esposizione prolungata all’ambiente caldo umido potrà causare deterioramente del prodotto
• Il lotto e la data di scadenza sono stati stampati sull’etichettatura

Istruzioni

Raccolta di Campione nel Tampone Nasofaringeo

1. Estrarre il tampone dall’imballaggio.
2. Abbassare la testa all’indietro a un angolo di circa70°.
3. Inserire lentamente il tampone nella narice paraliela al palato (non verso l’alto) fino a che una resistenza venga incontrata oppure nella distanza che sia equivalente a quella dall’orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe.(Il tampone deve raggiungere una profondità uguale alla distanza dalle narici al’apertura esterna dell’orecchio.) Strofinare delicatamente e ruotare il tampone. Non spostare iI tampone da quella posizione per alcuni secondi in modo che le secrezioni possano essere assorbite.
4. Rimuovere lentamente il tampone mentre ruotandolo allo stesso tempo. I campioni si possono prelevare da entrambi I lati utilizzando lo stesso tampone, però non è necessario prelevare campioni da entrambi i lati se la punta del tampone sia satura con fluido dalla prima raccolta. Se un setto deviato o un bloccaggio rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall’altra narice.

Raccolta del campione da tampone nasale

1. Con una leggera rotazione, inserire il tampone per 2,5 cm circa nella narice fino a incontrare la resistenza dei turbinati.
2. Ruotare il tampone varie volte contro la parete nasale e ripetere nell’altra narice con lo stesso tampone. Raccolta di Campione nel tampone Orofaringeo Inserire il tampone nella parte posteriore di faringe e nelle tonsille, strofinare il tampone su entrambi le tonsilli e sulla parte posteriore di orofaringe ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive

Procedura del Test

• Nota: Portare le cassette di test, i reagenti e campioni a temperature ambiente (15-30*C o 59-86’F) prima di eseguire il test
• Mettere un tubo di estrazione su workstation
• Svitare il coperchio di un reagente di estrazione Aggiungere tutto il contenuto del reagente di estrazione nel tubo di estrazione
• Per il campionamento, fare riferimento alla sezione ‘‘Raccolta dei campioni’

Procedura del Test nel Tampone Diretto

1. Inserire il campione tampone nel tubo di estrazione che contiene reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo nello stesso tempo la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Non rimuovere il tampone dal tubo di estrazione per un minuto.
2. Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di test.
3. Coprire strettamente il tubo di estrazione con un puntale di contagocce.
4. Tirare fuori la cassetta del test dal sacchetto sigillato.
5. Rovesciare il tubo di estrazione di campione, tenendo il tubo verso l’alto trasferire 3 gocce(circa 100ml) lentamente al contenitore campione (S) dalla cassetta del test, poi avviare il timer.
6. Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti, non leggere i risultati dopo 20 minuti.

• Interpretazione dei risultati:
  • Positivo: 2 righe vengono visualizzate. Una riga colorata viene visualizzata nella sezione controllo (C), e l’altra riga colorata viene visualizzata nella sezione test (T), indipendentemente dall’intensità della riga del test.
  • Negativo: una riga colorata viene visualizzata nella sezione controllo (C), e nessuna riga viene visualizzata nella sezione test (T).
  • Non valido: la riga controllo non riesce a visualizzarsi. Il volume non sufficiente di campione o le tecniche procedurali non corrette sono le cause molto probabili per la mancanza di riga controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere l’uso del lotto e contattare il vostro distributore locale

Limiti

• Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L’intensità della riga del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell’antigeno nei campioni
• I risultati negativi non precludono la possibilità di contagio con SARS-CoV-2 e non devono essere utitizzati come la sola base per le decisioni sulla gestione dei pazienti
• Un medico deve interpretare i risultati in collegamento con l’anamnesi del paziente. i dati fisici ed altre procedure diagnostiche
• Un risultato negativo può avvenire nel caso in cui la quantità degli antigeni SARS-Cov-2 presenti nel campione sia al di sotto della soglia di rilevamento del test immunologico, oppure nel caso in cui il virus abbia subito lieve(i) mutazione(i) di amino acidi nella sezione di epitopo bersaglio identificato dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test